Amostimeline · Laboratorio GMP / ISO 22716 · FDA FEI 3015135152
Protector solar con tu marca: SPF, regulación y lo que debes saber antes de lanzarlo
Por qué el SPF se mide en laboratorio y cómo se regula en cada mercado
Lanzar un protector solar con tu marca es posible, pero no es como lanzar una crema: el número SPF tiene que medirse en un laboratorio especializado, y en Estados Unidos y Puerto Rico el protector solar se regula como medicamento de venta libre. Aquí te explicamos lo que debes saber antes de imprimir la etiqueta.
El SPF se mide, no se calcula
El SPF que va en la etiqueta sale de un ensayo con voluntarios en un laboratorio externo (métodos ISO 24444 o FDA). «Amplio espectro» y «resistente al agua» también requieren pruebas. Poner SPF 50 sin ensayo es engañar al consumidor y arriesgar la marca.
Cómo se regula según el mercado
| Mercado | Cómo se considera | Qué implica |
|---|---|---|
| EE. UU. y Puerto Rico | Medicamento de venta libre (OTC) | Etiqueta «Drug Facts», filtros permitidos por la FDA, registro y listado como medicamento |
| Unión Europea | Cosmético | Filtros del Anexo VI con sus máximos, ensayo SPF y UVA |
| República Dominicana y Caribe | Según la autoridad sanitaria local | Consultar el registro antes del lanzamiento |
Filtros: minerales o químicos
| Tipo | Ejemplos | Ventaja | Reto |
|---|---|---|---|
| Minerales | Óxido de zinc, dióxido de titanio | Reconocidos como seguros por la FDA | Pueden dejar capa blanca |
| Químicos (orgánicos) | Avobenzona, octocrileno, homosalato, octisalato | Textura ligera e invisible | Cada mercado tiene máximos distintos |
Una estrategia inteligente para marcas nuevas
- Lanza primero la línea de limpieza, sérum y crema, y deja el protector para una segunda fase.
- Mientras tanto, ofrece una crema de día hidratante sin claim de SPF.
- Cuando tengas ventas, invierte en el ensayo SPF de una sola fórmula y amplía desde ahí.
Cómo te ayudamos
Formulamos con filtros permitidos en tu mercado, preparamos la fórmula para el ensayo y te guiamos con la etiqueta. Mira cómo crear tu marca de skincare desde cero.
Preguntas frecuentes
¿Puedo fabricar un protector solar con mi marca?
Sí, pero el SPF debe medirse en un laboratorio externo y en EE. UU. y Puerto Rico se registra como medicamento de venta libre.
¿Cómo se sabe el SPF de un protector solar?
Con un ensayo con voluntarios en laboratorio (ISO 24444 o método FDA). No se puede calcular solo con la fórmula.
¿El protector solar es cosmético o medicamento?
En EE. UU. y Puerto Rico es medicamento OTC; en la Unión Europea es cosmético.
¿Qué es mejor, filtro mineral o químico?
Los minerales son muy seguros pero pueden dejar capa blanca; los químicos son más ligeros. Muchas fórmulas combinan los dos.
¿Qué hago si todavía no puedo pagar el ensayo SPF?
Lanza una crema de día hidratante sin claim de SPF y deja el protector para una segunda fase.
¿Quién escribe esta guía?
El Ing. Juan Román Sánchez, ingeniero químico con más de 30 años formulando cosmética capilar y de cuidado personal, y Director Técnico de Amostimeline, laboratorio en Santo Domingo Este certificado GMP / ISO 22716 y registrado ante la FDA (FEI 3015135152).
¿Estás armando tu línea facial?
Te asesoramos con el protector solar antes de imprimir la etiqueta.
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