Amostimeline · Laboratorio GMP / ISO 22716 · FDA FEI 3015135152
Desodorante, antitranspirante o antirrozaduras: qué puede decir tu producto en EE. UU.
Cosmético o medicamento OTC: cómo los claims cambian las reglas de tu marca
En EE. UU., un producto que absorbe la humedad y controla el olor es un cosmético; uno que reduce el sudor o protege la piel rozada es un medicamento de venta libre (OTC). La diferencia no está en la fórmula sino en lo que promete la etiqueta, y decide qué reglas aplican a tu marca.
Cosmético o medicamento: la regla de la FDA
La FDA clasifica un producto según su uso previsto, y el uso previsto se lee en los claims: etiqueta, página web, redes y anuncios. Si prometes tratar, prevenir o aliviar una condición, el producto deja de ser cosmético.
| Categoría | Ejemplo de claim | Clasificación |
|---|---|---|
| Desodorante | Ayuda a controlar el olor | Cosmético |
| Absorbente | Absorbe la humedad y deja la piel seca | Cosmético |
| Antitranspirante | Reduce el sudor | Medicamento OTC (monografía de antitranspirantes) |
| Protector de la piel | Previene y alivia la piel rozada | Medicamento OTC (monografía de protectores de la piel) |
| Antimicótico | Trata los hongos en los pliegues | Medicamento OTC |
Un ejemplo real: algunos geles «anti-chafing» de silicona que se venden en EE. UU. llevan la dimeticona declarada como ingrediente activo, con etiqueta Drug Facts, porque prometen proteger la piel rozada.
Qué cambia si tu producto es medicamento OTC
- La etiqueta lleva el recuadro Drug Facts con el ingrediente activo y su porcentaje.
- El activo y su dosis deben ajustarse a la monografía correspondiente.
- La fabricación sigue las buenas prácticas de medicamentos y el producto se registra como medicamento.
- El desarrollo es más largo y más caro.
Lo que recomendamos a una marca nueva
Empezar como cosmético, con claims honestos y respaldados por pruebas. Absorber la humedad, ayudar a controlar el olor y dejar la piel seca y cómoda ya responden a lo que busca la clienta.
| Puedes decir (cosmético) | No puedes decir sin registrarlo como medicamento OTC |
|---|---|
| Absorbe la humedad | Antitranspirante, «reduce el sudor» o «bloquea el sudor» |
| Deja la piel seca y cómoda | Previene o alivia las rozaduras («anti-chafing») |
| Ayuda a controlar el olor | Antibacterial o antimicótico |
| Acabado polvo, sedoso al tacto | Trata el intertrigo, la dermatitis o los hongos |
| Sin talco, sin aluminio, sin fragancia (si es cierto) | «Aprobado por la FDA» |
Claims que necesitan pruebas
- «Absorbe la humedad»: prueba de absorción en laboratorio.
- «Apta para piel sensible» o «dermatológicamente probada»: prueba de compatibilidad cutánea (HRIPT).
- «Control del olor por 24 horas»: estudio de uso con panel.
Cualquier número que pongas en la etiqueta («24 h», «absorbe 3 veces su peso») tiene que salir de una prueba documentada.
MoCRA: lo que todo cosmético necesita en EE. UU.
- Fábrica registrada ante la FDA. La nuestra lo está (FEI 3015135152) y trabaja con GMP / ISO 22716.
- Listado del producto a cargo de la persona responsable que aparece en la etiqueta, normalmente la dueña de la marca.
- Sustentación de seguridad del producto y reporte de eventos adversos graves.
- Etiqueta en inglés con contacto en EE. UU.
Lo aplicamos a un caso concreto en crema para el sudor debajo del busto. Más sobre etiquetas en qué debe llevar la etiqueta de un cosmético.
Preguntas frecuentes
¿Un desodorante es cosmético o medicamento en EE. UU.?
Un desodorante que solo controla el olor es cosmético. Si reduce el sudor, es antitranspirante y se regula como medicamento OTC.
¿Un producto anti-chafing es medicamento?
Si promete proteger o aliviar la piel rozada, sí: entra en la monografía OTC de protectores de la piel.
¿Puedo decir que mi crema absorbe el sudor?
Puedes decir que absorbe la humedad. Decir que reduce o bloquea el sudor la convierte en antitranspirante.
¿Qué es MoCRA?
La ley de modernización de la regulación de cosméticos de EE. UU. Exige registrar la fábrica, listar los productos y sustentar su seguridad.
¿Necesito pruebas para mis claims?
Sí. Cualquier claim de desempeño o de piel sensible debe estar respaldado por pruebas documentadas.
¿Quién escribe esta guía?
El Ing. Juan Román Sánchez, ingeniero químico con más de 30 años formulando cosmética capilar y de cuidado personal, y Director Técnico de Amostimeline, laboratorio en Santo Domingo Este certificado GMP / ISO 22716 y registrado ante la FDA (FEI 3015135152).
¿Dudas con los claims de tu producto?
Revisamos contigo la etiqueta y la fórmula para que tu producto entre al mercado de EE. UU. como cosmético.
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