Amostimeline · Laboratorio GMP / ISO 22716 · FDA FEI 3015135152
Registro FDA de cosméticos (MoCRA) para marcas pequeñas: qué tienes que hacer
Registro de instalaciones, listado de productos y la exención para pequeñas empresas
Con la ley MoCRA, las instalaciones que fabrican cosméticos para EE. UU. deben registrarse ante la FDA y la persona responsable de cada producto debe listarlo; las marcas pequeñas, con menos de US$1 millón de ventas anuales promedio en tres años, están exentas de registrar instalaciones y listar productos, salvo excepciones. Pero todas deben cumplir con seguridad, etiquetado y registro de reacciones adversas.
Qué pide MoCRA
| Obligación | Marcas pequeñas (< US$1 M) |
|---|---|
| Registro de la instalación | Exentas (el fabricante puede estar registrado igual) |
| Listado de productos | Exentas (voluntario) |
| Buenas prácticas (cuando la FDA las publique) | Exentas |
| Seguridad del producto | Obligatoria |
| Etiquetado con contacto para reacciones adversas | Obligatorio |
| Registro de reacciones adversas | Guardar 3 años |
Cuándo no aplica la exención
- Productos que tocan la mucosa del ojo (máscara de pestañas, delineador, pegamento de pestañas).
- Productos inyectables o de uso interno.
- Productos que cambian la apariencia por más de 24 horas (tintes de cejas o pestañas, uñas acrílicas o de gel).
- Si superas el umbral de ventas.
Fuente: Registrar Corp. Los protectores solares no son cosméticos en EE. UU.: son medicamentos OTC y siguen otras reglas.
Cómo te ayudamos
Fabricamos en una instalación registrada ante la FDA (FEI 3015135152) y preparamos tu etiqueta con los datos que exige la norma. Mira qué debe llevar la etiqueta.
Preguntas frecuentes
¿Tengo que registrar mi marca de cosméticos en la FDA?
Si vendes menos de US$1 millón al año en promedio, estás exenta de registrar instalaciones y listar productos, salvo productos de ojos, inyectables o de efecto de más de 24 horas.
¿La FDA aprueba los cosméticos?
No. Registra instalaciones y productos, pero no los aprueba antes de la venta.
¿Qué debo poner en la etiqueta?
Entre otras cosas, un contacto en EE. UU. para reportar reacciones adversas.
¿El protector solar entra en MoCRA?
No; en EE. UU. es un medicamento OTC.
¿Su laboratorio está registrado?
Sí, FEI 3015135152.
¿Quién escribe esta guía?
El Ing. Juan Román Sánchez, ingeniero químico con más de 30 años formulando cosmética capilar y de cuidado personal, y Director Técnico de Amostimeline, laboratorio en Santo Domingo Este certificado GMP / ISO 22716 y registrado ante la FDA (FEI 3015135152).
¿Vas a vender en EE. UU. o Puerto Rico?
Te ayudamos con la etiqueta y la documentación.
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