Amostimeline · Laboratorio GMP / ISO 22716 · FDA FEI 3015135152
Fabricante de cosméticos para España
Lo que exige la normativa europea, lo que aportamos desde el laboratorio y lo que debe hacer tu empresa
Puedes fabricar tu marca de cosméticos en un laboratorio de República Dominicana y venderla en España, pero la importación desde un país fuera de la UE exige cumplir el Reglamento (CE) 1223/2009: una persona responsable en la UE, un expediente del producto con informe de seguridad y la notificación en el portal CPNP. Si importas a España, además debes presentar una declaración responsable ante la AEMPS.
Hay que ser claros: España tiene muchos buenos laboratorios y sus costes de cumplimiento son más altos que en otros mercados latinos. Este camino tiene sentido para marcas con un concepto muy concreto, como cosmética para cabello rizado y afro o fórmulas de inspiración caribeña, y para emprendedores latinos en España que ya trabajan con su comunidad. Si no tienes una razón así, compara primero con un laboratorio europeo.
Comparación honesta
| Laboratorio en España o la UE | Amostimeline (RD) | |
|---|---|---|
| Pedido mínimo | Variable según el laboratorio | 240 unidades por producto (120 en producto adicional) |
| Aduana | Sin importación desde tercer país | Importación y flete a tu cargo |
| Declaración ante la AEMPS | La presenta quien fabrica en España | La presenta el importador |
| Especialidad | Depende del laboratorio | Cabello rizado y afro, alisados sin formol, fórmulas de clima cálido |
| Idioma y trato | Español | Español, directamente con el ingeniero químico |
Lo que exige la normativa para vender en España
- Persona responsable: debe ser una persona física o jurídica establecida en la UE. En un producto importado, por defecto es el importador, salvo que designe a otra por escrito.
- Informe de seguridad (CPSR): lo firma un evaluador cualificado, y forma parte del expediente de información del producto (PIF).
- Notificación CPNP: cada producto se notifica en el portal europeo antes de salir al mercado.
- Declaración responsable ante la AEMPS: según el Real Decreto 85/2018, la presenta quien importa cosméticos de terceros países antes de iniciar la actividad.
- Etiqueta: con persona responsable, ingredientes INCI, lote, duración y advertencias, con la información obligatoria en español para el mercado español.
- Ingredientes: la UE tiene listas propias de sustancias prohibidas y restringidas, y unas reglas sobre microplásticos. Una fórmula que se vende en el Caribe no siempre se puede vender igual en Europa.
Tenemos una guía más amplia en vender cosméticos en la Unión Europea desde República Dominicana.
Quién hace qué
| Tarea | Responsable |
|---|---|
| Formular, fabricar, llenar y etiquetar | Amostimeline |
| Documentación técnica y certificado de buenas prácticas | Amostimeline |
| Persona responsable, PIF y CPNP | Tu empresa o un proveedor regulatorio en la UE |
| CPSR | Evaluador de seguridad cualificado |
| Importación y declaración ante la AEMPS | El importador |
La certificación ISO 22716 es la norma de referencia en Europa para las buenas prácticas de fabricación de cosméticos, y la explicamos en qué significa un laboratorio GMP / ISO 22716. El presupuesto regulatorio varía según el número de productos y el proveedor que elijas; pídelo antes de decidir.
Qué tipo de marcas lo aprovechan
- Productos para cabello rizado y afro: es un público en crecimiento en España. Revisa la línea para cabello rizado con tu marca.
- Emprendedores latinos en España: dominicanos, colombianos, venezolanos y otras comunidades que conocen el gusto de su público.
- Peluquerías y centros de estética latinos: buscan una línea profesional propia. Consulta productos de peluquería con tu marca.
Una advertencia sobre los alisados: los productos con formol y otros agentes alisantes tienen restricciones y son un punto delicado en la UE. Antes de pensar en esa categoría para España, ten en cuenta que requerirá una evaluación de seguridad cuidadosa.
Condiciones de fabricación
Tenemos más de 100 fórmulas propias, que deben revisarse para el mercado europeo, o desarrollamos una a tu medida. El pedido mínimo es de 240 unidades por producto (120 para un producto adicional de la misma línea). Las muestras cuestan US$30 por producto con el diseño de la etiqueta incluido y están listas en 3 a 7 días hábiles, más el envío. La producción tarda de 3 a 5 semanas con envases locales y de 6 a 8 semanas con envases importados. El pago es 70 % de anticipo y 30 % antes de la entrega. El flete internacional se cotiza aparte. Para ver cómo funciona el proceso, consulta el proceso de fabricación paso a paso.
Preguntas frecuentes
¿Puedo importar cosméticos a España desde República Dominicana?
Sí, cumpliendo el Reglamento (CE) 1223/2009. Necesitas una persona responsable en la UE, PIF con informe de seguridad y notificación CPNP. El importador también debe presentar una declaración responsable ante la AEMPS.
¿Quién es la persona responsable?
La persona física o jurídica establecida en la UE que garantiza que el producto cumple el reglamento. En un producto importado, por defecto es el importador, salvo que designe a otra por escrito.
¿Mi marca necesita presentar la declaración ante la AEMPS?
Si tu empresa importa desde un país fuera de la UE, sí. Si otra empresa es quien importa, la presenta ella. Confirma tu caso en la AEMPS o con tu consultor.
¿Vuestras fórmulas ya cumplen la normativa europea?
No damos eso por hecho. Cada fórmula debe revisarse frente al reglamento europeo y pasar el informe de seguridad antes de venderla.
¿Cuál es el pedido mínimo?
240 unidades por producto; 120 para un producto adicional de la misma línea.
¿Quién escribe esta guía?
El Ing. Juan Román Sánchez, ingeniero químico con más de 30 años formulando cosmética capilar y de cuidado personal, y Director Técnico de Amostimeline, laboratorio en Santo Domingo Este certificado GMP / ISO 22716 y registrado ante la FDA (FEI 3015135152).
¿Quieres vender en España?
Cuéntanos tu concepto y te decimos con franqueza si te conviene fabricar con nosotros.